一名护士，在给注射针套回护帽时受同事干扰，分心没注意看针头，会被刺伤。一位家庭健康护理员正确地为针头盖好护帽，却在丢弃时被回收桶中其他没有盖好护帽的针头刺伤。一位患有慢性疾病的病人在家中定期注射给药，但他对无保护装置的注射器没有足够的安全意识，导致了家人意外被刺伤。以上是一些针刺伤的案例，据世界卫生组织计，全世界每年有超过两百万名的医护人员被针刺伤。最常见的情况是发生在用双手套回针头护帽的操作过程以及不规范地收集针头锐利物等医疗废物。
       针刺伤可传播多种血源性病原，包括乙肝、丙肝病毒和艾滋病毒。根据美国职业安全与健康管理局的统计每年仅在美国相关的治疗费用就超过30亿美元。美国CDC（疾病控制中心）估计，美国每年会发生超过50万起针刺伤，大约有一半（近每天1000起）发生在医院。根据美国医院协会的统计，针刺伤导致的各项直接费用，从几百美元到1000多美元用于医疗评估以及后续治疗。如果可能涉及艾滋病毒，成本则会飙升至超过50万美元用于治疗受感染的医护人员。
      因此，为了保护医护工作者和降低治疗针刺伤感染所产生巨额医疗费用，美国早在2000年即颁布联邦针刺伤安全和预防法案，规定雇主必须识别、评估和使用更安全的医疗器械，以帮助减少或消除针刺伤的发生。 类似的立法欧盟在2013年起开始实施，其他许多国家也纷纷出台指导意见，以确保医护人员的安全。 随着这些立法的实施，许多制药公司意识到由于针刺伤的产生的法律成本也会相应增加，所以他们已开始采取相应措施，例如选用带安全装置的预充注射器作为其注射系统。
      预充注射器是许多液态药品的首选，它简化了传统注射配药、给药的操作流程。同时，预充注射器的应用，也有助于确保正确的注射剂量，还可以在紧急情况下快速注射。 通常情况下，慢性病患者需要根据治疗方案而进行多次注射给药，长期依从性对于病人一件痛苦的事。 如果一种安全装置需要额外的操作步骤，对于慢性疾病治疗已经产生倦怠情绪的病人，将会降低依从性，并且在紧急情况下也可能满足不了对速度的要求。 另外，安全装置的设计如果考虑不周全，可能会忽略患者自身状况是否具有装配这些装置的能力。
       随着医疗行业在针刺伤预防上的进步，有必要持续的开发更安全的装置和操作规范。具有安全装置功能的给药系统能显著降低意外针刺伤的风险。这有助于减少传染性疾病的传播，也降低了针刺伤相关的治疗费用。
    现在有大量的新技术可以用来帮助保护医护人员、患者免受意外针刺伤。其中许多装置的设计是在针插入患者身体后、尚未完全注射完毕前，可随时激活。这样的设计是为了确保即使注射未全部完成，保护装置的功能也能发挥作用，例如，当病人挣扎让针头离体时，如果针头没有保护装置，这样锐利的针头将对医护人员造成威胁。
      安全防护始于设计，一个好的设计不仅要充分考虑到药品本身和包装它的容器，还要考虑到给药的系统与患者、医护理人员之间的的适用性。对于针刺伤预防，易用性是首要因素。许多注射器系统需要在注射前才安装针头，若错误安装针头可以造成很多问题， FDA最新的建议是采用带针的一体注射器。

                        表格：FDA 关于锐利刺伤保护功能的设计建议
功能类型                                                                                                 建  议
全部适用                                                            使用人员能容易辨别锐利刺伤保护功能是否已激活
全部适用                                                            保护功能一旦激活，必须是不可逆，保护状态需要能够维持至丢弃
激活（例如需要使用者来激活）                    尽可能采用单身即可激活的技术，允许使用者的手在锐利头的后方
针头护帽                                                            护帽需完全包裹针头且激活后手指不能接触到针头
回缩锐利头                                                        锐利头需要完全回缩到装置内
来源：Guidance for Industry and FDA Staff:
Medical Devices with SharpsInjury Prevention Features

       一款成功集成注射装置的设计需让病人或医护人员在给药过程拥有良好体验。自动安全装置应可以单手操作即可罩住暴露的针头。 此外，此类装置应能防止预激活。
       随着技术的进步，设计出适用于带针注射器的被动式集成安全装置，可为预充注射器创新应用提供一种新的选择。这样的设计应能使附加的安全装置直接进入到药品生产过程中，允许针管放入在装置的槽管中进行正常的灌装和检查，并尽可能减少灌装后额外的工序。 这样的流程将有助于优化车间空间和给药装置的功能，为医护人员或病人提供一个直观的被动式安全给药系统的同时，可以降低药品生产企业的风险和成本。 
       许多制药公司在药品研发的早期阶段就与给药装置供应商紧密合作，以确保有效的开发出一个经济有效的集成给药装置。然而，制药企业是药品和给药装置最终责任承担者，不单需要保证药品用在病人身上的安全性和有效性，还要保护医护人员的安全性如防止针刺伤。如果给药装置包含针头（无论是直接注射用或配药转移用），制药公司应该考虑增加一个安全装置。集成的安全装置可以最小化改变药品给药操作规范，也可以避免生产工艺的重大变更，并消除多余的激活步骤，以帮助减少意外伤害的风险。