今年初，国内最大的注射瓶、安瓿瓶生产企业——重庆正川玻璃有限公司生产的双1级耐水玻璃开始满负荷运转。4月17日，正川玻璃销售总监肖清表示，由于双1级耐水玻璃比低硼硅玻璃价格高30%~50%，去年需求比较有限，炉窑开工率仅有50%。但今年随着新修订GMP认证推进，制药企业对包材质量要求有所提高，目前双1级耐水玻璃开工率达到了100%。
　　按照新修订GMP认证进程，无菌制剂已经在去年底认证完成，今年固体制剂要全面通过认证。我国药包材行业起步较晚，技术水平相对落后，在新修订GMP认证的推动下，产业升级刻不容缓。国内丁基胶塞生产龙头企业江阴6163银河药用新材料股份有限公司董事长华国平表示，新修订GMP是药包材产业升级的一次契机，标准提升的作用正在逐步显现。
　　药包材提升标准
　　据了解，新修订GMP与老版相比最大的变化在于提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，因此大输液包装、药用玻璃等各种包装容器及其原辅料、配件等都面临升级。如果药品包装质量不过关，不仅会导致药物活性成分污染、吸附甚至发生化学反应，使之成为劣药，更严重的会产生毒副作用。
　　华国平表示，药包材优劣取决于与药品的契合度，这中间的技术难点是相容性，溶出物、迁移物等，而现阶段我国药包材企业对药品相容性实验的认识肤浅，研究还非常有限。另外，由于药包材是微利行业，全行业研发投入不足，靠单个企业进行相容性研究不太现实。
　　众所周知，一品多规、一品多剂型是药品的常态，这就决定了药包材种类繁多，而所有的药品都开展相容性试验确实工程浩大。针对实际情况，我国主管部门和行业组织已经出台多个技术标准和指导原则，试图构建完整的药包材质量防控体系。
　　肖清表示，新修订GMP实施以来，感觉最大的变化是制药企业对药包材的要求更严格了，在生产文件、原材料购销记录、现场检查等方面加大了力度。
　　山西广生胶囊有限公司有关负责人说，胶囊风波是胶囊行业的一次大检查，优胜劣汰净化了市场。新修订GMP认证实施以后，一些低端产能退出了市场，行业集中度提高了，胶囊产品打乱仗的情况也有所扭转。从广生胶囊的客户群来看，涉及面越来越广，原来公司客户群主要是国内大企业和外企，现在中小药企也开始青睐好胶囊。　
　　成本驱动仍未扭转
　　相关资料显示，目前我国共有药包材企业1500多家，可生产90%以上的药包材产品，但大多规模小、技术及管理水平不高，中低端产品低水平重复生产严重。江苏润德医用材料有限公司董事长朱善本表示，以丁基胶塞为例，生产厂家从最初的几家发展到有生产许可的50多家，产能严重过剩，现在有一半的企业处于停产或半停产状态，开工的企业也开工不足。
　　覆膜胶塞是为解决胶塞与药物相容性、降低安全隐患而研发的一种胶塞产品，广泛用于头孢曲松等安全性较高的注射剂和生物制品。在该产品研发之初，全国仅有不到10家生产企业，随着普通胶塞竞争惨烈，进入微利时代，覆膜胶塞开始成为众多企业眼里的“蓝海”，注册申报者众多。截止到目前，仅覆膜胶塞生产企业就达30多家。以20规格的覆膜胶塞为例，价格从0.8元~0.12元不等。华国平表示，按照丁基胶原材料成本和生产成本算，0.12元是亏本的。
　　“有些企业为了抢占市场，挤垮竞争对手不惜赔本赚吆喝，这种恶劣的不正当竞争行为严重扰乱了市场。”肖清说。
　　事实上，药包材企业每一次惨烈竞争的背后都是供求关系在起作用。制药企业对上游成本的不断挤压让包材企业一次次顺应变通。“药品招标‘唯低价是取’的政策实施后，包材企业经营更难。”华国平说。
　　目前，药品的有效期一般是两年，但是有些药品上市8个月就到了效期临界。国家主管部门多次抽查结果显示，大输液的澄明度、药液变色是主要不合格项，而这些不合格项与包材质量大有关联。“有些企业把包材作为降成本项不断挤压。他们心里非常清楚，用劣质包材包装的产品发生物质迁移的可能性非常大，效期根本达不到两年，因此加大了市场营销力度，期望用最短的时间将药品销出去。”一位业内人士说。
　　靠自律是不够的
　　医药包装行业“十二五”发展纲要的主要任务是通过联合、兼并、重组等提高行业集中度，同时优化现有医药包装材料产品品种，促进医药包装行业区域协调发展；分步骤提高各类医药包装产品的创新与研发能力；制定标准化战略，建立科学合理的标准化体系的发展目标也在行业中达成了基本共识。以浙江省为例，目前已基本形成了新昌药用胶囊区，台州、玉环药品包装区和温州医药装备区的产业布局。
　　华国平认为，我国药包材发展到今天，面临重大转型，而产品标准升级，质量提升仅靠行业自律是不够的，过程漫长。“如果不改变成本导向的经营模式，药包材企业谈不上自律。”他呼吁，国家主管部门应增加药品检查力度，特别是对已经上市20个月的产品作为必检项加强检查。另外，协会等行业组织应定期发布检查结果，公开揭丑，为制药企业寻找优质包材企业提供依据。
　　据悉，新修订GMP实施以来，国内药包材企业产能扩张也在同步进行，新一轮竞争已经悄然开始。而未来开发新产品、优化产品结构、提高技术水平、节能降耗将是考验药包材企业核心竞争力的硬指标，企业突围的路径也蕴藏其中。 (中国医药报)