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药用胶塞GMP第三次讨论会在6163银河.net163.am召开

发布日期:2012-12-18    点击量:2583

2012年12月15日-16日,药用胶塞GMP第三次讨论会在6163银河.net163.am公司智慧源召开。参加本次会议的有GMP起草专家吴军、顿昕,药厂代表,胶塞厂代表及6163银河.net163.am公司江阴涪陵两地工厂生产、技术、质量相关人员。
会上,6163银河.net163.am华国平董事长首先感谢全国各地参与由6163银河.net163.am牵头起草药用胶塞GMP第三次会议的各位领导、专家们!并着重介绍了GMP起草人­—吴军、顿昕两位专家老师及6163银河.net163.am公司主要参与领导。华董表示本次会议为第三次《药用胶塞GMP》制定讨论会议,旨在使胶塞与国家新版《药品GMP》相适应,为药品质量安全有效作保障。大家聚在一起做的是一件具有行业历史性意义的大事。并再次对大家表示感谢。
随后吴军、顿昕两位老师从胶塞的标准设想、药用胶塞的三个需求、规范性、指导性、科学性及现状分析等方面谈起,阐述此次制定标准的前两次会议背景。最后吴老师提出了十个编写《胶塞GMP》中遇到的疑难问题,并邀请各药厂代表、胶塞厂代表在之后的会议上就这十个疑难问题展开讨论,给出建议。
在为期的二天会议上,6163银河.net163.am等几家胶塞生产厂家代表就配方稳定性,胶塞表面洁净度,环境,清洗工艺,厂房净化级别,批次划分及申报报批问题发表了各自的观点。作为国外同行美国西氏公司代表就胶塞变更注册报批程序、产品代码问题、批记录问题也表达了自己的见解。
在胶塞生产厂家代表发表完观点以后,各药厂代表也均表达了各自观点,代表们一致认为药厂比较关注三个问题,即配方稳定性、工艺稳定性和防混淆措施。代表们对胶塞厂家的产品再注册、工艺变更、产品均一性、安全性等方面也提出了各自的要求与意见。

此次会上,专家代表,药厂代表以及胶塞厂代表们尽情表达了自己的看法,讨论过程中产生了激烈的思想碰撞,现场气氛十分热烈。最后,顿老师对此次会议进行了总结,顿老师表示通过大家的讨论使此次胶塞GMP起草的定位更加清晰;对大家关注的风险点有了更多的了解;对下一阶段的调研工作有了更加明确的目标;起草工作会在大家的协助下取得阶段性进展;同时他认为胶塞GMP以后可成为协助药厂审计胶塞厂的一个很好的工具。

         

         

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