十二五医药转型重研发 新药研发严峻

   《医药工业“十二五”规划》预计在9月份正式出台，规划核心思想是“产业转型，技术升级”，促进“十二五”期间的新药研发，重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，涉及相关业务的上市公司有，华海药业、东北制药、长春高新、重庆啤酒、广州药业等。此外，医药行业的集中度将进一步提升。

     国家工信部消费品司相关负责人8月19日在2011中国药品零售业态信息发布会上透露，《医药工业“十二五”规划》预计在9月份正式出台。

    据悉，“十二五”期间，医药工业发展目标为总产值年均增长20%，到2015年达到31000亿元，工业增加值率较“十一五”末提高2个百分点。十二五”规划核心思想是“产业转型，技术升级”，不追求当前的速度和数量叠加，这与“十一五”规划有本质区别。

    在重大新药创制方面《规划》提出，针对人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与重要现代化技术平台。重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书;10个以上新疫苗进入临床试验。涉及相关业务的上市公司有:华海药业、东北制药、长春高新、重庆啤酒、广州药业等。

    此外，技术创新的重点领域还包括生物技术药物、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料、制药装备及包装材料等。其中，药用辅料、制药装备及包装材料为首次进入医药工业发展规划。目前该领域上市企业包括制药装备企业东富龙、千山药机等;药用辅料企业尔康制药。

    我国有4700-4800家医药企业，快速发展的大企业能改变医药行业目前“多小散低”的组织结构。在提高行业集中度的目标下，医药行业的相关政策也将为此提供支持。目前我国中等规模的医药企业主要集中在10-40亿元之间，60-100亿元规模的处于断层，如果要形成合理的行业规模梯队，我国亟需培养一批中大型企业。

    资料显示，医药行业的集中度不断提升将是“十二五”期间的发展趋势，而《医药工业“十二五”规划》、《生物医药发展“十二五”规划》等规划也在政策层面推动企业向做大做强转变。前100强的企业将以远高于行业平均增速的速度发展，销售收入将占全行业总收入的50%。前100强企业的平均销售收入将达百亿元，而前10家的平均销售将超500亿元。大企业的快速发展将起到带动产业转型升级，提高国际竞争力的作用，行业集中度进一步提高。

    医药新药研发面临的问题:

生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一，也是目前新药研发项目的重点。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。

    据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而我国是仿制药大国，确实，从十一五以来，我国的医药产值迅速增长，但是从一个拿来主义，到自身研发转变，当中必会经历很多辛酸。

    当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60天到90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。

    其次，我国采取“严进宽出”，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，认为“万无一失”后才允许进入临床;而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。而美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床;进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间，又提高了企业的责任意识、质量意识。

    更不堪一击的是，我们国家历史上主要是以造仿制药为主，主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。所以，药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立了一套规矩，一直沿用至今。而现在国家提倡研发创新药，问题就出现了。比如，审评仿制药的人员和审评创新药的人员所需要的经验和知识就完全不一样。审仿制药，参考标准在哪儿，把其他国家标准扒过来，根据中国国情改改，没风险。可这创新药就麻烦了，没有标准可参考。必须要求审评团队有独立的判断力，独立思考能力和独立承担风险能力。可我们现在审评人员的知识却一时没能跟上。