使用丁基胶塞时应掌握的基本专业知识
发布日期：2008-08-28 点击量：3376
一、国家行业标准类题
1.冻干、粉针用丁基胶塞的针刺落屑的标准？
正确答案：≤5粒。
2.输液用丁基胶塞的表面不溶性微粒？
正确答案：≥10um不可见微粒应≤30粒
≥25um不可见微粒应≤3粒。
3.①冻干、粉针用丁基胶塞的灰份标准是多少？
正确答案为：≤50%。
②输液用丁基胶塞的灰份国家标准是多少？
正确答案为：≤45%。
③粉针用丁基胶塞的灰份国家标准是多少？
正确答案为：≤45%。
4.头孢类粉针、治疗性输液的药品保质期一般是几年？
正确答案：2年。
二、简答题
1.影响头孢粉针剂澄清度（浊度）的变化主要有以下哪几个因素？
答：①温度 ②湿度 ③存放时间环境（观测时间）
④胶塞配方 ⑤倒置 ⑥硅油。
2.影响输液澄明度（特别是治疗性输液）的因素有以下哪几种？
答：①胶塞配方 ②胶塞清洗工艺 ③药液灭菌温度
④药品储存放时间、环境 ⑤灌装环境。
三、问答题
1.影响针刺落屑的关键因素：
A、不锈钢针头的结构√； B、针头的锋利倒角√；
C、树酯针×； D、针头大小×；
E、胶塞的配方体系√；
F、在同一个位置重复穿刺2次以上√；
G、使用药品时的环境温度（很重要）√；
注：上题中打“√”为正确答案，打“×”为错误答案；
比较正确方式：
答：①尽量采用侧面开孔针头；
②调整胶塞配方；
③改变穿刺方式避免在同一位置2次以上扎针；
④使用药品时的环境温度。
2.选择什么样的胶塞可避免头孢类粉针的浊度超标？
答：复膜胶塞。
3.采用什么样的方法能减轻胶塞表面微粒？
答：①清、漂、洗、烘干设备尽可能不采用滚筒式，以减少胶塞之间、胶塞与筒体之间的相互摩擦而产生微粒的可能性；
②采用洁净的空气与水流的作用，使胶塞均匀的翻动，从而达到清、漂洗的效果；
③脱水、卸胶塞应尽可能不采用人工的方式，应采用半自动式或全自动脱水与卸料方式，降低或避免交叉污染的可能性。
④烘干的方式尽可能采用静态工艺如微波法，以避免胶塞在烘干时由于相互之间的摩擦而产生的微粒；
⑤药厂在拆开纸箱与第一层塑袋包装时应尽量减少产生的交叉污染，过程环境控制尤为重要。
4.什么原因影响高速分装、粉针类用胶塞及输液在灌装后上塞时易产生的跳塞？
答：①玻瓶口内径公差偏大——配合；
②瓶口内径直面呈外八字形状——形状(塞、瓶)；
③胶塞塞颈结构不合理，胶塞塞径公差偏大，硅化程度。
比较好的解决方案：
①控制瓶口内径公差范围；
②尽可能争取做到瓶口内直面或内八字；
③胶塞塞径直面处加防跳筋；
④最有效的方法将胶塞塞颈面做成倒八字（兰陵已解决）。
5.当发生有针刺落屑的医疗纠纷后，怎样的解释说明有利于纠纷的处理？
答：①先解释针刺落屑产生的原因，例如：针的原因、温度的原因，所以国家标准对穿刺落屑作了定量的规定而不是定性的规定；
②说明落屑本身的惰性和药液不产生反应，对人体无影响；
③输液器上有终端过滤器挡在外边，绝不会进入人体，带着输液器过滤实样给护士与患者演示。
6.你是否认为胶塞的含胶量越高越好？
答：胶塞的配方设计是一个兼顾化学、物理和生物性能的复杂过程，除了主材料卤化丁基橡胶，多种促进剂、活性剂、填充剂等的用量都有一定的比例，以满足胶塞生产工艺上的要求和胶塞使用上的要求，一般来说，含胶量偏高的胶塞偏软，缺乏应有的挺性，会存在走机不畅的缺陷，特别是冻干粉针用胶塞在半加塞抽湿时会产生掉塞的可能性。
7.免洗胶塞基本要求：
除满足标准要求外，还应满足：
（1）最低生物负荷；
（2）洁净（必须经过注射用水清洗）；
（3）tyvek袋包装。
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